FDA · What's New Related to Drugs· FDA·· 21 小时前精选AI 评分68
FDA撤回infigratinib用于既往治疗后FGFR2融合或重排胆管癌的加速批准
WITHDRAWN: FDA grants accelerated approval to infigratinib for metastatic cholangiocarcinoma
AI 导读
FDA于2024年5月16日宣布，最终撤回infigratinib（Truseltiq）用于既往接受过治疗、携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性胆管癌的批准。
推荐理由
该撤回案例呈现了加速批准依赖确证性试验的条件，以及试验招募困难与商业可行性对药物继续供应的影响。
来源：FDA · What's New Related to Drugs · fda.gov