FDA · What's New Related to Drugs· FDA·2026-11-07 06:29· 19 小时前精选AI 评分84

FDA 加速批准 dostarlimab 用于 MSI-H 或 dMMR 的 II/III 期局部晚期直肠癌

FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer

AI 导读

FDA 于 2026 年 10 月 19 日加速批准 dostarlimab（Jemperli），用于经 FDA 授权检测确认 MSI-H 或 dMMR 的 II/III 期局部晚期直肠癌成人患者。

推荐理由

非手术管理是此次适应症的重要临床背景，但支持批准的研究均为单臂设计，且主要研究中独立评审与研究者评估的持续完全缓解率存在差异。