FDA列出已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症
FDA公布已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症清单，列出药物、适用人群及相关日期。首项为帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）治疗经FDA批准检测确定为高肿瘤突变负荷、既往治疗后进展且无满意替代治疗的不可切除或转移性实体瘤成人及儿童患者，所列加速批准日期为6/16/2020，临床获益确认日期为10/16/2026。
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FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7272 FDA · What's New Related to DrugsAI 评分6060 FDA 癌症加速批准清单更新：Keytruda Qlex 的 TMB-H 实体瘤适应症转为传统批准
FDA 癌症加速批准清单显示，Keytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）的 TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 转为传统批准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7878 FDA列示肿瘤药物加速批准适应症及进行中的确证性研究要求
FDA列示仍处于加速批准状态的肿瘤药物适应症、批准日期及上市后确证性研究要求和期限，涵盖肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等疾病。
STAT NewsAI 评分1212 STAT+：Revolution Medicines 的胰腺癌药物接近在欧洲获批
Revolution Medicines 的胰腺癌药物接近在欧洲获批，但所提供内容未披露具体药物名称或监管审评进展。该报道为 STAT+ 订阅内容，可见正文未提供临床试验结果、适用患者范围或预计批准时间。
EMA News精选AI 评分7575 EMA CHMP 推荐 Rasonque 用于既往接受治疗的转移性胰腺腺癌成人患者
EMA 的 CHMP 建议授予口服药 Rasonque（daraxonrasib）欧盟上市许可，用于至少接受过一种既往治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，最终决定尚待欧盟委员会作出。
推荐理由：既往治疗后进展的转移性胰腺癌治疗选择有限，支持此次推荐的研究提供了与化疗直接比较的总生存期和无进展生存期数据。
FDA Press Releases精选AI 评分8080 FDA 扩大 Anktiva 联合 BCG 适应症，用于 BCG 无应答的高分级单纯乳头状膀胱癌
FDA 批准扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的适用范围，用于 BCG 治疗无应答的高分级单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。
推荐理由：此次适应症扩展依据原位癌试验结果及两类肿瘤的科学相似性，有助于理解相关膀胱癌亚型之间的证据外推依据。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7474 FDA 批准一种用于转移性胰腺癌的新疗法
FDA 批准了一种同类首创疗法，用于转移性胰腺癌患者。