FDA GDUFA已缴费生产设施名单
FDA公布GDUFA已缴费生产设施名单，记录该机构收到的设施费用，但列入名单不代表已履行全部用户费义务。名单涵盖API、FDF和CMO三类缴费；FEI错误可能导致款项归属错误，使设施被列入欠费名单。重复条目不代表重复缴费，记录有误可联系FDA更正。
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FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2424 STAT NewsAI 评分4949 STAT+：前 FDA 局长称 DOGE 是“灾难”、阿斯利康 AI 交易等医药简讯
三位前 FDA 局长批评特朗普政府，Robert Califf 称 DOGE 是美国历史上最大的灾难之一，裁员及人员流失使机构知识受损。DOGE 裁减了 3,500 名员工，此后 FDA 出现更大规模人员流失。政府另将一项可能阻碍美国人从持牌国际药房获取处方药的联邦规则推迟 90 天。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3232 CDER 独占权委员会
CDER 已设立独占权委员会，负责监督部分独占权认定并提出建议，重点提升决策的清晰度与一致性。委员会重点关注5年新化学实体独占权、3年新临床试验独占权及生物制品独占权，但不审查这些领域的所有认定事项。委员会还可评估 CDER 的独占权政策与实践并提出建议。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2323 FDA监管药学研修项目
FDA与美国高校及药学院合作，为药学博士毕业生提供监管药学研修项目，目前正招募2027–2029周期学员。项目涵盖药物信息、用药安全等六个方向，提供政府、学术界和产业界的导师指导与学习机会。药品广告与推广方向招募1人，药物信息方向招募3人，生物药制造方向本周期不招生。
FDA Press ReleasesAI 评分4545 FDA启动罕见病框架倡议，拟建立全面、适用的罕见病药物开发框架
FDA启动罕见病框架倡议，拟结合疾病特点、患者需求及小样本人群可生成的证据，优化药物和生物制品开发框架。FDA将于10月28日举行公开会议征求意见，后续反馈将用于细化框架，可能涉及指南、法规、人员培训及组织调整。
FDA Press ReleasesAI 评分2828 FDA启动全国招募，扩大咨询委员会科学专家与消费者代表参与
FDA启动全国招募，为咨询委员会补充科学、技术及专业领域投票成员和消费者代表，扩大专业与公众视角的参与。招募覆盖肿瘤学、心血管医学、神经病学等领域，可通过统一提名门户申请，接受自荐。提名将持续开放，涵盖当前及近期预计空缺，成员任期最长四年。
FDA Press ReleasesAI 评分5050 FDA调查促成两名印度公民因涉嫌跨国分销假药被起诉
FDA协助调查跨国假药分销案，两名印度公民因涉嫌分销假冒Ozempic，被控共谋及走私罪。起诉书指控，两人从中国未经授权的渠道获取假药，并在FDA查扣及公开警告后继续分销。起诉仅属指控，所有被告在法庭证明其有罪前均被推定无罪。