FDA GDUFA已缴费生产设施名单
FDA公布GDUFA已缴费生产设施名单，记录该机构收到的设施费用，但列入名单不代表已履行全部用户费义务。名单涵盖API、FDF和CMO三类缴费；FEI错误可能导致款项归属错误，使设施被列入欠费名单。重复条目不代表重复缴费，记录有误可联系FDA更正。
#政策/医保
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2424 FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3232 CDER 独占权委员会
CDER 已设立独占权委员会，负责监督部分独占权认定并提出建议，重点提升决策的清晰度与一致性。委员会重点关注5年新化学实体独占权、3年新临床试验独占权及生物制品独占权，但不审查这些领域的所有认定事项。委员会还可评估 CDER 的独占权政策与实践并提出建议。
The Lancet OncologyAI 评分4343 俄罗斯削减联邦癌症资金以增加国防开支
俄罗斯2027年预算草案拟将联邦癌症资金大幅削减超过90%，以增加国防开支。癌症专家担忧，若该草案获议会通过，俄罗斯癌症病例可能增加；这一削减方案尚待议会通过。
FDA Press ReleasesAI 评分4545 FDA启动罕见病框架倡议，拟建立全面、适用的罕见病药物开发框架
FDA启动罕见病框架倡议，拟结合疾病特点、患者需求及小样本人群可生成的证据，优化药物和生物制品开发框架。FDA将于10月28日举行公开会议征求意见，后续反馈将用于细化框架，可能涉及指南、法规、人员培训及组织调整。
The Lancet Oncology精选AI 评分6565 特朗普政府对《平价医疗法案》的影响：逾760 000人的补贴医保保单被取消
2026年9月22日，美国政府取消了逾760 000人的政府补贴医疗保险保单，称这些保单是在联邦医疗保险市场通过欺诈手段取得的。官员表示，另有多达440 000份参保登记仍在调查中。
推荐理由：此次取消涉及政府补贴医保保单，另有大量参保登记仍在调查中，可据此理解相关政策执行对医保覆盖范围的影响。
EMA NewsAI 评分3939 ACT EU临床试验申请咨询试点将转为常设机制
ACT EU临床试验申请咨询试点将于2027年1月转为常设机制，继续为申办方提交申请前提供技术和监管支持。该程序由HMA通过CTCG协调，汇总相关成员国的反馈以改善申请质量。约30项试点申请的经验总结报告将于2026年底前发布，更新的指南和模板将于2027年1月在CTCG网站提供。
The Lancet OncologyAI 评分4646 越南考虑将癌症筛查纳入医保
越南卫生部拟将七种癌症的筛查和早期诊断纳入医保基金报销范围，推动主要支付确诊后治疗的体系转向更早发现癌症。法令草案拟分阶段扩大覆盖，由卫生部确定目标人群、服务项目及支付水平，实施取决于基金支付能力。
EMA NewsAI 评分3232 EMA管理委员会：2026年9月会议要点
EMA管理委员会审议上半年工作进展，重点关注欧盟新药品立法实施准备及临床试验信息系统（CTIS）升级。上半年共收到29份人用新药申请，与去年同期保持相同高位。为配合拟议《生物技术法案》，委员会强调尽早交付加速评估等CTIS关键功能，新平台建设计划于2027年初启动。
WHO News精选AI 评分7171 WHO 就美国退出通知发表声明，相关事项将提交治理机构审议
WHO 对美国通知退出该组织表示遗憾，并称相关事项将由 2 月 2 日开始的执行委员会例会及 2026 年 5 月的世界卫生大会审议。针对美国有关疫情应对失误及政治化的指责，WHO 表示其在 COVID-19 疫情期间及时透明地分享信息、依据现有最佳证据提出建议，且从未建议强制佩戴口罩、强制接种疫苗或封锁。
推荐理由：美国退出通知涉及的事项将提交 WHO 执行委员会和世界卫生大会审议，声明提供了理解后续治理程序及双方争议的背景。