医学周报 · 2026 年第 43 周 · 10.19 — 10.25
MEDHOT
刚果埃博拉疫情已扩散至另外四国，累计死亡超过四千人。IgA肾病两项III期试验显示，atacicept与sibeprenlimab均减缓肾功能下降。FDA批准Hibsago联合抗病毒治疗用于特定慢性乙肝成人患者，并加速批准Jemperli用于特定局部晚期直肠癌成人患者。
临床试验
本版导读血管内治疗改善轻型及较晚就诊卒中患者的功能结局，但伴有安全性信号。
MedPage Today10.25atacicept 与 sibeprenlimab 在 IgA 肾病 III 期试验中减缓肾功能下降
IgA 肾病 III 期随机安慰剂对照试验 ORIGIN 和 VISIONARY 的最终分析显示，atacicept 与 sibeprenlimab 均减缓肾功能下降，结果同步发表于 NEJM。
个体化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗使术后黑色素瘤复发或死亡风险降低42%
III期随机试验显示，个体化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗（pembrolizumab），较帕博利珠单抗加安慰剂使术后黑色素瘤复发或死亡风险降低42%。试验在157个中心纳入1,137名中度至晚期黑色素瘤患者，目前随访约25个月，研究负责人表示未出现重大有害副作用。研究将继续随访数年以评估总生存期，并计划分析哪些患者更可能获益；该疫苗旨在防止术后复发，而非预防黑色素瘤初次发生。
STAT News10.25ESMO 临床试验结果：intismeran 降低黑色素瘤复发风险，Imdelltra 联合维持治疗改善肺癌生存
Moderna 与 Merck 在 ESMO 公布 INTerpath-001 结果，个体化癌症疫苗 intismeran 用于黑色素瘤辅助治疗使疾病复发风险降低 42%；报告还称无远处转移生存相关风险降低 38%，但总生存是否获益及其与新辅助免疫治疗如何选择尚无答案，完整数据将于下月发表于 NEJM。
MedPage Today10.24MILD-MT与LATE-MT显示血管内治疗改善轻型及24–72小时就诊卒中患者功能结局
中国两项多中心、开放标签随机试验显示，血管内治疗联合药物治疗可改善轻型或较晚就诊的前循环大血管闭塞性卒中患者功能结局，但伴有安全性信号。
Medical Xpress10.22RT CHARM试验：乳房重建患者短程放疗的重建并发症结局非劣于标准疗程
RT CHARM（Alliance A221505）随机试验显示，乳房切除并接受重建的乳腺癌患者采用短程放疗，在重建并发症方面非劣于标准疗程。试验在美国和加拿大209家中心纳入828例患者，比较三至四周16次与五至六周25次放疗，治疗后两年手术并发症发生率分别为12.3%和10.2%。
审批与监管
本版导读安全审查推动英国撤回基孔肯雅热疫苗，FDA另要求调整绝经激素治疗黑框警告。
FDA加速批准Jemperli单药治疗未经治疗的II或III期dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
FDA加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未经治疗、经FDA授权检测确认的dMMR或MSI-H II或III期局部晚期直肠癌成人患者，部分患者可能因此避免化疗、放疗和手术。
MedPage Today10.21FDA 批准 bepirovirsen 用于无肝硬化的成人慢性乙肝患者
FDA 批准 bepirovirsen（Hibsago）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂，用于无肝硬化的成人慢性乙肝患者，提供实现功能性治愈的可能。
FDA将帕博利珠单抗及其复方制剂的TMB-H实体瘤适应症转为传统批准，阈值上调至≥13 mut/Mb
FDA于2026年10月16日将帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph复方制剂（Keytruda Qlex）用于TMB-H实体瘤的适应症转为传统批准，并将TMB-H阈值由≥10 mut/Mb调整为≥13 mut/Mb。
激素替代治疗可缓解困扰女性的绝经症状，FDA要求更新黑框警告
FDA要求将绝经激素治疗（MHT，又称HRT）黑框警告中的心血管疾病、乳腺癌及可能发生的痴呆风险表述移除，部分企业的说明书变更已获批准。这项要求涵盖含雌激素或孕激素的所有剂型，但不要求删除说明书“警告和注意事项”中的心血管疾病及乳腺癌风险，也不要求移除全身性单用雌激素产品有关子宫内膜癌的黑框警告。
FDA 向 Rohto 发出警告信，指出滴眼液无菌保障缺陷及未经批准上市问题
FDA 于 2026 年 10 月 14 日向 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. 发出警告信，指出其越南工厂存在系统性数据造假、无菌生产缺陷及滴眼液未经批准上市等违规。
英国监管机构经安全审查撤回基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ
英国药品监管机构在安全审查后撤回基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ，英国民众将无法再接种该疫苗。审查涉及自去年获批以来报告的严重不良反应，包括类似基孔肯雅病毒感染的症状及脑炎等罕见神经系统事件；病例主要见于老年人和有基础疾病者，也见于无已知健康问题者，部分病例导致住院或死亡。英国卫生安全局（UKHSA）认为，对英国旅行者而言，接种该疫苗的获益已不再大于风险。
FDA 批准 Awiqli 用于 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病，成为该人群首款每周一次胰岛素
FDA 批准长效胰岛素类似物 Awiqli（insulin icodec-abae），配合饮食和运动改善 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制，每周皮下注射一次。
FDA 批准 Climara Pro 首款仿制药，每周一次用于绝经症状治疗及绝经后骨质疏松预防
FDA 昨日批准 Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. 的雌二醇（estradiol）和左炔诺孕酮（levonorgestrel）透皮系统，为 Climara Pro 的首款仿制药。
公共卫生
本版导读本轮疫情所涉病毒类型尚无获批疫苗或药物，受波及国家正追踪接触者并加强感染防控。
MedPage Today10.23埃博拉暴发已致4,687人死亡；Marshall Faulk确诊帕金森病；美国查处约20亿美元医疗欺诈案
MedPage Today汇总称，CDC通报刚果埃博拉暴发累计9,704例确诊、4,687例死亡，并将要求所有赴美外国访客声明过去21天未到访刚果。FDA完全批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）用于既往接受过治疗、肿瘤突变负荷高的不可切除或转移性实体瘤患者。
Medical Xpress10.21尼日利亚报告首例埃博拉病例，Africa CDC召集危机会议
尼日利亚报告首例埃博拉病例后，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）邀请非洲各国卫生部长于10月28日召开特别线上会议，加强联合应对。尼日利亚正追踪44名接触者；当局称患者本月从乌干达入境，但乌干达否认该病例源自该国。刚果（金）5月发现的本轮疫情已感染超过9,500人，近半数死亡，涉及尚无获批疫苗或治疗的Bundibugyo病毒；WHO已建议区域内所有国家保持高度戒备。
Medical Xpress10.22尼日利亚埃博拉病例检出与刚果（金）疫情相同的本迪布焦型病毒
尼日利亚在一名女性外交官中检出本迪布焦型埃博拉病毒，与刚果（金）当前疫情的病毒类型一致，WHO亦予以确认。患者于10月3日从乌干达前往阿布贾，目前已出现多器官衰竭；当局正监测44名接触者，并加强其就诊私立医院的感染防控。该型病毒尚无疫苗或特异性治疗，尼日利亚成为此次疫情波及的第4个非洲国家，刚果（金）自5月中旬以来已报告超过9,000例确诊病例及4,381例死亡。
Medical Xpress10.22刚果埃博拉疫情扩散至另外4国，各国传播与防控情况一览
刚果埃博拉疫情已扩散至尼日利亚、乌干达、肯尼亚和法国，刚果9,500名感染者中至少4,600人死亡。此次疫情由罕见的Bundibugyo病毒引起，尚无针对该病毒的获批疫苗或药物；尼日利亚确诊一名从乌干达返回的女性感染者，正追踪44名接触者，肯尼亚累计9例，已识别135名接触者，其中134人接受隔离。
解读与观点
医学新闻简报：英国 MHRA 批准每周一次胰岛素 efsitora alfa 用于成人 2 型糖尿病
英国 MHRA 批准礼来生产的每周一次胰岛素注射剂 efsitora alfa（商品名 Onswik），用于成人 2 型糖尿病。NICE 已于 8 月推荐该治疗，所依据的临床试验证据显示，其疗效与已广泛使用的长效胰岛素相当，但仅需每周注射一次。
STAT News10.23一个家庭的亲历：胰腺癌药物 daraxonrasib 带来的相聚时光与就医负担
Dana Senaha 在上周的 STAT Summit 分享丈夫 Bobby 接受胰腺癌药物 daraxonrasib 的经历，称治疗为一家人带来了额外 10 个月的美好时光。