医学日报 · 2026 年 10 月 23 日 · 星期五
MEDHOT
FDA将帕博利珠单抗及其复方制剂的TMB-H实体瘤适应症转为传统批准,阈值上调至≥13 mut/Mb
FDA于2026年10月16日将帕博利珠单抗(pembrolizumab,Keytruda)或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph复方制剂(Keytruda Qlex)用于TMB-H实体瘤的适应症转为传统批准,并将TMB-H阈值由≥10 mut/Mb调整为≥13 mut/Mb。
审批与监管
英国监管机构经安全审查撤回基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ
英国药品监管机构在安全审查后撤回基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ,英国民众将无法再接种该疫苗。审查涉及自去年获批以来报告的严重不良反应,包括类似基孔肯雅病毒感染的症状及脑炎等罕见神经系统事件;病例主要见于老年人和有基础疾病者,也见于无已知健康问题者,部分病例导致住院或死亡。英国卫生安全局(UKHSA)认为,对英国旅行者而言,接种该疫苗的获益已不再大于风险。
公共卫生
尼日利亚埃博拉病例检出与刚果(金)疫情相同的本迪布焦型病毒
尼日利亚在一名女性外交官中检出本迪布焦型埃博拉病毒,与刚果(金)当前疫情的病毒类型一致,WHO亦予以确认。患者于10月3日从乌干达前往阿布贾,目前已出现多器官衰竭;当局正监测44名接触者,并加强其就诊私立医院的感染防控。该型病毒尚无疫苗或特异性治疗,尼日利亚成为此次疫情波及的第4个非洲国家,刚果(金)自5月中旬以来已报告超过9,000例确诊病例及4,381例死亡。
刚果埃博拉疫情扩散至另外4国,各国传播与防控情况一览
刚果埃博拉疫情已扩散至尼日利亚、乌干达、肯尼亚和法国,刚果9,500名感染者中至少4,600人死亡。此次疫情由罕见的Bundibugyo病毒引起,尚无针对该病毒的获批疫苗或药物;尼日利亚确诊一名从乌干达返回的女性感染者,正追踪44名接触者,肯尼亚累计9例,已识别135名接触者,其中134人接受隔离。
解读与观点
医学新闻简报:英国 MHRA 批准每周一次胰岛素 efsitora alfa 用于成人 2 型糖尿病
英国 MHRA 批准礼来生产的每周一次胰岛素注射剂 efsitora alfa(商品名 Onswik),用于成人 2 型糖尿病。NICE 已于 8 月推荐该治疗,所依据的临床试验证据显示,其疗效与已广泛使用的长效胰岛素相当,但仅需每周注射一次。
快讯
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