FDA药品无标题信函目录
FDA列出面向多家药企的无标题信函，涉及JEUVEAU、ALA-3000、FILSPARI等药品，并提供部分相关宣传材料链接。目录按日期列明企业及药品名称、剂型和给药途径，部分条目还附有结案信函链接，未展示具体信函内容。
#监管进展
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2626 FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5555 FDA 推出加速 IND 试点，以滚动审评支持美国首次人体临床试验
FDA 推出加速新药临床试验申请（IND）试点，评估通过合格研究机构（QRI）协作和分模块滚动审评，缩短美国首次人体（FIH）临床试验启动时间。试点优先考虑无既往临床经验的新分子实体商业 IND，由 QRI 提供非临床、临床及化学、生产和质量控制（CMC）建议；参与属自愿，申办方仍承担申报责任，FDA 保留全部监管权限且不改变安全标准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3939 FDA 加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南
FDA 公布加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南，预计遴选8至10组申办方与研究机构配对参与。申办方须通过 FDA ESG Gateway 一并提交双方各自填写的表格，FDA 将作为单一申请包评估。申请期计划开放45天，可视申请数量延长。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3939 FDA加速IND试点的滚动提交流程与项目结构
FDA加速IND试点主要在Pre-IND阶段开展，允许申办方按学科滚动提交完整资料组件，由QRI在提交前进行科学评估。申办方仍对IND资料完整性负责，提交顺序可依据研发计划及QRI指导确定。最终IND提交后启动30天审评窗口，尚未滚动提交的组件可直接纳入最终申请。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2929 FDA罕见病框架倡议公开会议——2026年10月28日
FDA将于2026年10月28日与Reagan-Udall基金会联合召开线上线下公开会议，就罕见病框架倡议征求意见。该倡议拟结合疾病特点、患者需求、产品类型及小规模患者群体可产生的证据制定框架，征询重点包括审评要求的一致性与可预测性、外部参与及化学、生产和质量控制。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分6060 FDA 癌症加速批准清单更新：Keytruda Qlex 的 TMB-H 实体瘤适应症转为传统批准
FDA 癌症加速批准清单显示，Keytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）的 TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 转为传统批准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7878 FDA列示肿瘤药物加速批准适应症及进行中的确证性研究要求
FDA列示仍处于加速批准状态的肿瘤药物适应症、批准日期及上市后确证性研究要求和期限，涵盖肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等疾病。
EMA News精选AI 评分6666 CHMP 2026年10月会议建议批准六款药物，涉及胰腺癌、体重管理及儿童软骨发育不全
EMA 的 CHMP 在2026年10月会议上建议批准六款药物，并建议扩展五款已获批药物的适应症，这些建议不等于正式上市批准。
推荐理由：会议同时呈现新药积极意见、复审拒绝建议及适应症申请撤回，可帮助区分不同监管结论与正式上市批准的边界。
EMA News精选AI 评分7575 EMA CHMP 推荐 Rasonque 用于既往接受治疗的转移性胰腺腺癌成人患者
EMA 的 CHMP 建议授予口服药 Rasonque（daraxonrasib）欧盟上市许可，用于至少接受过一种既往治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，最终决定尚待欧盟委员会作出。
推荐理由：既往治疗后进展的转移性胰腺癌治疗选择有限，支持此次推荐的研究提供了与化疗直接比较的总生存期和无进展生存期数据。
FDA Press ReleasesAI 评分4545 FDA就支持伊博格碱（ibogaine）研究征求公众意见
FDA就伊博格碱（ibogaine）药品早期临床试验设计征求公众意见，以支持研究并优先保障患者安全。征询内容涵盖研究人群、剂量选择与递增、心脏及神经系统不良事件监测、伦理与安全监督，拟议起始剂量不超过10 mg/kg。公众可在征询文件发表于《联邦公报》后45天内提交意见。
EMA NewsAI 评分2323 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）9月28日至10月1日会议要点
EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）在本次月度会议上开展药品安全管理工作，未启动或结束任何转介程序。评估范围包括安全性信号、风险管理计划、定期安全性更新报告及上市后安全性研究；正在进行的安全性转介信息见相关表格，全部讨论议题可查阅会议议程。
EMA NewsAI 评分2323 EMA关于2026年I类变更年末提交日期的建议
EMA建议，希望在2026年获得IA类变更结果的上市许可持有人最迟于2026年11月20日提交申请。IB类变更及IB与IA类组合申请建议于2026年11月30日前提交，以便年内启动程序。上述日期为暂定安排，实际时限取决于申请数量与复杂程度，逾期提交可能延至2027年1月获得结果或启动程序。
FDA Press ReleasesAI 评分4444 FDA拟评估上市前烟草产品申请（PMTA）监管框架的调整
FDA拟评估上市前烟草产品申请（PMTA）监管框架的调整，包括通过启动新规则制定程序替代现行框架。在此期间，FDA将继续依法受理申请、开展上市前审查并作出监管决定；未来任何框架调整均将依法进行，并提供公众参与机会。