解读 FDA 贝叶斯方法指南草案：临床试验设计、分析与审评考量
FDA 的 CDER SBIA 举办线上活动，解读药物和生物制品临床试验采用贝叶斯方法的指南草案及设计、分析与审评考量。内容涵盖成功标准、运行特征、先验分布中外部信息的使用、缺失数据及分析报告要求。贝叶斯方法可能适用于利用既往研究信息或采用适应性设计的情境，常见于儿科和罕见病临床试验。
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FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2828 STAT NewsAI 评分1515 “AI沙盒”热潮兴起，倡导者争相主导其未来走向
“AI沙盒”正掀起热潮，倡导者争相主导其未来走向。该报道为STAT+订阅专享，可见正文主要为健康科技通讯介绍及订阅提示，未披露相关倡导者身份、具体主张或沙盒实施细节。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2424 FDA GDUFA已缴费生产设施名单
FDA公布GDUFA已缴费生产设施名单，记录该机构收到的设施费用，但列入名单不代表已履行全部用户费义务。名单涵盖API、FDF和CMO三类缴费；FEI错误可能导致款项归属错误，使设施被列入欠费名单。重复条目不代表重复缴费，记录有误可联系FDA更正。
STAT NewsAI 评分4949 STAT+：前 FDA 局长称 DOGE 是“灾难”、阿斯利康 AI 交易等医药简讯
三位前 FDA 局长批评特朗普政府，Robert Califf 称 DOGE 是美国历史上最大的灾难之一，裁员及人员流失使机构知识受损。DOGE 裁减了 3,500 名员工，此后 FDA 出现更大规模人员流失。政府另将一项可能阻碍美国人从持牌国际药房获取处方药的联邦规则推迟 90 天。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6262 FDA警示10 Day Forecast含未标示的西地那非和对乙酰氨基酚，建议勿购买或使用
FDA建议消费者不要购买或使用性功能增强产品10 Day Forecast，实验室分析检出其含说明书未标示的西地那非（sildenafil）和对乙酰氨基酚（acetaminophen）。
推荐理由：未标示的西地那非可能与硝酸酯类药物相互作用，而隐藏的对乙酰氨基酚也带来过量用药及延迟识别肝损伤的风险。
STAT NewsAI 评分4545 黑色素瘤确诊后，mRNA癌症疫苗为一名患者带来希望与前行之路
高风险黑色素瘤患者Gary Keblish分享参加mRNA癌症疫苗联合免疫治疗临床试验的经历，称治疗为他带来希望。他在试验中接受intismeran autogene与Keytruda治疗，曾受神经病变困扰，后逐渐缓解；如今距肿瘤切除已六年，他仍在课堂任教。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5151 FDA 发布性功能增强及提神产品未标示成分安全通报
FDA 的性功能增强及提神产品通报清单提示，多种产品含有未标示成分或药物成分，可能有害。10/15/2026 的条目涉及 10 Day Forecast；9/25/2026 的条目提示 Miracle Power of King Kong Honey 和 Candy Power For Man 可能因未标示成分而有害，并指出 Vital Honey 含有未标示药物成分。
Medical XpressAI 评分4545 肺组织空间图谱揭示重症COVID-19肺损伤与纤维化的细胞机制
IR Sant Pau参与的研究绘制了致死性COVID-19肺组织空间图谱，发现肺损伤进展伴随细胞组成及通讯重塑。研究发表于Nature Communications，分析19例死者肺组织，发现增生性弥漫性肺泡损伤中SMAD3活性升高、SMAD7活性降低，与促纤维化信号相关；肺泡上皮再生程序仍活跃，但可能不完整。
STAT NewsAI 评分2020 STAT+：Verastem 的 KRAS 抑制剂在胰腺癌治疗中显示潜力
Verastem 的 KRAS 抑制剂在胰腺癌治疗中显示潜力，但可见内容未披露具体药物名称或临床试验结果。该报道需订阅 STAT+ 才能阅读全文，现有信息不足以判断其疗效与安全性。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5252 FDA 汇总药品安全警示与监管声明
FDA 的药品警示与声明页面汇总了 CDER 发布的用药安全提示、药品批准、说明书调整及药物研发监管信息。警示栏目包括不要使用过期 Amazon Basic Care 左炔诺孕酮（levonorgestrel）1.5 mg 产品等提示，声明栏目列有 10/16/2026 批准用于缓解眼红的新非处方滴眼液的消息，但本页未提供具体产品名称或审批依据。
STAT NewsAI 评分1313 FDA 前局长 Califf、Gottlieb 和 Sharpless 严厉批评现任 HHS 领导层
FDA 前局长 Califf、Gottlieb 和 Sharpless 严厉批评现任 HHS 领导层。该消息刊于 STAT 的医疗政治与政策通讯 D.C. Diagnosis，所提供正文未披露具体批评内容，完整报道仅供 STAT+ 订阅者阅读。
Medical XpressAI 评分4646 研究发现：美国助听器保险保障仍存缺口，老年及低收入成年人尤为突出
一项分析逾5000万人数据的美国研究发现，助听器强制保险保障仍存缺口，老年及低收入成年人尤为突出。2008至2023年，65岁及以上人群保障比例从18.5%降至16.9%。2023年，低于联邦贫困线的18至64岁及65岁以上成年人中，分别有63.5%和71.3%缺乏此类保障。
STAT NewsAI 评分3333 马萨诸塞州议员 Auchincloss 主张扶持美国生物技术产业，而非针对中国
美国众议员 Jake Auchincloss 主张扶持本国生物技术产业、加快研发，而非依靠针对中国的保护主义政策。他计划提出法案，借鉴澳大利亚允许早期临床试验绕过国家监管机构预先评估的做法，以加快美国临床试验进程。他还批评 FDA 局长国家优先审评凭证计划将监管决策政治化。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分1010 FDA 药品最新动态：批准、安全警告与短缺信息
FDA 药品最新动态页面提供药品批准、安全警告及药品短缺等主题的最新信息快捷链接。该页面作为相关动态的查询入口，正文未列出具体药品、批准决定或安全警告内容。
Medical XpressAI 评分4747 助长增殖、蒙蔽免疫：肿瘤内精氨酸与赖氨酸的双向代谢陷阱
浙江大学医学院团队在人类癌症和小鼠模型中发现，肿瘤通过增强精氨酸利用、抑制赖氨酸分解，支持增殖并逃避免疫监视。赖氨酸代谢受抑使可激活抗肿瘤CD8 T细胞的戊烯二酸减少；患者较高的赖氨酸代谢水平与更好的免疫检查点治疗应答相关。在小鼠模型中，补充戊烯二酸改善了免疫检查点治疗效果。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3838 Drugs@FDA 数据文件
FDA 提供 Drugs@FDA 数据库压缩文件下载，每周一至周五早晨更新，供熟悉数据库或电子表格的用户使用。文件解压后包含 12 个文本表，可导入数据库、电子表格或文字处理程序。下载内容不含在线版所用的程序脚本，FDA 不提供数据库设计指导。
STAT NewsAI 评分4747 特朗普政府加大医疗保健欺诈调查力度
特朗普政府正扩大对医疗保健领域企业违法行为的调查，并简化企业主动报告潜在犯罪行为的流程。DOJ将整合原先分属两个部门的自愿披露流程，使企业可同时获得两部门的政策优惠，包括财务赔偿上限。调查还将利用数据分析和人工智能识别涉嫌欺诈行为，并通过新计划激励举报。
Medical XpressAI 评分4040 分子影像⁶⁸Ga-HER2 PET/CT有望预测HER2阳性乳腺癌病理完全缓解
一项纳入44例患者的前瞻性研究提示，⁶⁸Ga-HER2 PET/CT可能早期预测HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后的病理完全缓解。治疗两个周期后，原发肿瘤示踪剂摄取下降至少61%者的病理完全缓解率为85%，下降不足61%者为38%。该研究为小样本单中心研究，尚未验证依据影像结果调整治疗能否改善结局。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3232 CDER 独占权委员会
CDER 已设立独占权委员会，负责监督部分独占权认定并提出建议，重点提升决策的清晰度与一致性。委员会重点关注5年新化学实体独占权、3年新临床试验独占权及生物制品独占权，但不审查这些领域的所有认定事项。委员会还可评估 CDER 的独占权政策与实践并提出建议。
STAT NewsAI 评分5757 Merck 与 Moderna 谈癌症疫苗初步成功后的探索策略
Merck 与 Moderna 在个体化 mRNA 癌症疫苗取得黑色素瘤 III 期试验积极结果后，正准备申请批准，并探索其他肿瘤中的应用。两家公司于 8 月宣布，intismeran autogene 联合 Keytruda 显著延缓黑色素瘤患者术后复发及转移性疾病发生，目前已开展肺癌、肾癌和膀胱癌的辅助治疗试验，也在探索更早期肿瘤中的单药治疗等场景。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6868 FDA 批准非处方阿可乐定滴眼液 Brytly，用于缓解轻微刺激引起的眼红
FDA 批准 Alcon 的 Brytly，即 0.125% 阿可乐定（apraclonidine）滴眼液，作为非处方药缓解轻微刺激引起的眼红，适用于成人及 12 岁及以上儿童。该药是首款含阿可乐定的非处方滴眼液，每日使用不得超过两次；使用前应取下隐形眼镜，滴药后至少等待 10 分钟再戴回，与其他滴眼液间隔五分钟。若出现眼痛、视力变化、持续眼红或刺激，或症状持续超过三天或加重，应停药并咨询医生。
推荐理由：此次非处方批准针对轻微刺激引起的眼红，与较高浓度处方制剂的降眼压用途不同，适用年龄和用药频次也有明确限制。
STAT NewsAI 评分5252 美国政府推进肽类药物临时准入政策，拟放宽 BPC-157 等配制限制
美国卫生与公众服务部已向白宫提交肽类药物临时准入政策供审查，拟允许配制药房临时生产部分肽类产品。提交文件未披露细节，但知情人士称政策涵盖 BPC-157 等产品，并拟通过 FDA 的执法酌情权，使药房不因配制特定肽而受到执法追究，而非正式将其纳入允许配制清单。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5151 FDA 提醒警惕假药危害，并提供识别线索与报告渠道
FDA 警示，假药可能含有错误成分、过多或过少的活性成分，甚至不含活性成分，或含有其他有害成分。与掺有芬太尼的假药相关的药物过量死亡有所增加，药品或包装外观异常、用药后出现新的或异常不良反应，以及在线药房购药经历均是需要关注的线索。
STAT NewsAI 评分4444 观点：我以为自己了解患者为何停药，但我错了
药师 Marcela Gottschald 指出，患者停止长期用药不仅因遗忘或不良反应，也可能涉及对依赖、失去自主权及自我认同改变的担忧。一项2024年系统综述显示，慢性病融入自我认同的方式与健康管理及治疗适应情况相关。改善依从性可能需要询问药物对患者意味着什么，而不只是解释药物作用。
Medical XpressAI 评分4040 研究发现常见化学物质可能改变正常乳腺发育
塔夫茨大学医学院与波士顿大学研究发现，低浓度BPA、BPS和BPF混合暴露可能扰乱正常人乳腺类器官发育。研究使用13名健康年轻女性捐献组织培养类器官，暴露约三周后发现分子变化，其特征在浸润性小叶癌数据中最为突出。这些结果不能证明化学物质致癌，仍需人体研究验证。
Medical XpressAI 评分6060 20 项研究荟萃分析比较高风险 MASH 影像诊断方法，FAST 排除敏感度最高
一项纳入 20 项研究、9,480 名参与者的诊断准确性荟萃分析显示，FibroScan-天冬氨酸氨基转移酶（FAST）评分排除高风险代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的敏感度最高，为 0.871，特异度为 0.567。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3737 防晒霜：如何帮助保护皮肤免受日晒伤害
FDA建议选择SPF至少为15的广谱防晒霜，以防护UVA和UVB，并配合其他防晒措施。SPF主要反映对UVB所致晒伤的防护水平，并不直接对应可延长的日晒时间。非广谱或SPF不足15的产品须在说明书中警示：仅证实有助于预防晒伤，未证实可预防皮肤癌或皮肤过早老化。
Medical Xpress精选AI 评分8080 危重急性肾损伤患者初始接受间歇性血液透析未达到相对连续性肾脏替代治疗的非劣效标准
一项多中心、开放标签随机非劣效临床试验显示，危重急性肾损伤成人初始接受间歇性血液透析，未达到相对连续性肾脏替代治疗（CRRT）的非劣效标准。
推荐理由：试验因间歇性血液透析组持续出现较高死亡率信号而提前终止，死亡率差异的幅度应结合提前终止这一局限谨慎解读。
Medical XpressAI 评分4444 细胞外囊泡递药新方法为神经退行性疾病治疗带来希望
渥太华大学研究团队利用细胞外囊泡向脑内递送工程化抗体，在细胞和小鼠模型中促进病理蛋白清除，并改善小鼠疾病症状。该策略借助自噬系统清除与阿尔茨海默病、痴呆和肌萎缩侧索硬化相关的蛋白。研究发表于Nature Biomedical Engineering，尚需通过临床试验验证患者获益。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2323 FDA监管药学研修项目
FDA与美国高校及药学院合作，为药学博士毕业生提供监管药学研修项目，目前正招募2027–2029周期学员。项目涵盖药物信息、用药安全等六个方向，提供政府、学术界和产业界的导师指导与学习机会。药品广告与推广方向招募1人，药物信息方向招募3人，生物药制造方向本周期不招生。
Medical XpressAI 评分4343 心理应激如何通过炎症通路触发关节炎复发
千叶大学团队在小鼠中发现，心理应激可经交感神经和棕色脂肪激活炎症通路，使缓解期关节炎复发。棕色脂肪释放的IL-6促使滑膜成纤维样细胞产生CXCL1、招募中性粒细胞，阻断CXCR2可显著减轻应激诱发的关节炎。类风湿关节炎患者的观察性分析提示类似通路可能存在，但不能证明因果关系。
Medical XpressAI 评分3232 曼彻斯特竞技场袭击：创新康复项目为幸存者康复带来希望
曼彻斯特大学牵头的研究发现，曼彻斯特竞技场袭击幸存者参与强化康复项目后，报告身体功能、心理健康及生活质量改善。这项发表于Physiotherapy的过程评价研究考察了多学科个体化康复服务，参与者在袭击一年多后仍受身心创伤困扰。患者和临床人员同时担忧项目结束后难以获得持续的专科支持。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7272 FDA列出已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症
FDA公布已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症清单，列出药物、适用人群及相关日期。首项为帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）治疗经FDA批准检测确定为高肿瘤突变负荷、既往治疗后进展且无满意替代治疗的不可切除或转移性实体瘤成人及儿童患者，所列加速批准日期为6/16/2020，临床获益确认日期为10/16/2026。
Medical XpressAI 评分4040 三种mRNA疫苗头对头比较揭示其在人血中的稳定性差异
澳大利亚研究团队比较三种mRNA疫苗，发现其mRNA及脂质成分在人体血液中的衰减速度和mRNA完整性存在差异。发表于ACS Nano的研究分析了73名接种Moderna、Pfizer或试验性新冠疫苗者的327份血样。Moderna和Pfizer组测得的循环mRNA大部分为片段。
Medical XpressAI 评分3636 扩大围产期心理健康服务：研究人员评估美国中西部家庭访视项目
研究团队在艾奥瓦州和印第安纳州开展形成性评估，为家庭访视项目推广“Mothers and Babies”认知行为干预制定实施支持方案。对72个项目的调查显示，超过90%的受访项目常规筛查围产期抑郁。访谈发现，担忧被评判和时间安排是参与障碍，两州对工作流程、培训及沟通支持的需求有所不同。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分1717 FDA 仿制药办公室（OGD）的下属办公室与部门
FDA 仿制药办公室（OGD）设有五个下属办公室，由直属办公室提供监督、领导、战略指导与支持。各部门职责涵盖生物等效性评价、法律与监管支持、《橙皮书》维护、简略新药申请审评管理及说明书审评，研究与标准办公室还开展监管科学研究并制定产品特定指导原则。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分6060 FDA 癌症加速批准清单更新：Keytruda Qlex 的 TMB-H 实体瘤适应症转为传统批准
FDA 癌症加速批准清单显示，Keytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）的 TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 转为传统批准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7878 FDA列示肿瘤药物加速批准适应症及进行中的确证性研究要求
FDA列示仍处于加速批准状态的肿瘤药物适应症、批准日期及上市后确证性研究要求和期限，涵盖肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等疾病。
MedPage TodayAI 评分5959 AFFIRM试验：皮下注射利生奇珠单抗提高中重度克罗恩病患者缓解率
III期双盲随机AFFIRM试验显示，皮下注射利生奇珠单抗（risankizumab，Skyrizi）诱导治疗中重度活动性克罗恩病，12周CDAI定义的临床缓解率为55%，安慰剂组为29.6%，内镜应答率分别为44%和14.3%（两项共同主要终点均P <0.0001）。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分7979 FDA警示美国多州发现假冒滴眼液，部分产品检出细菌污染
FDA警示，佛罗里达州和佐治亚州已发现假冒非处方滴眼液，部分产品检出细菌污染，可能引起严重眼部感染及部分视力丧失或失明。
推荐理由：部分假冒滴眼液已检出细菌污染，包装辨识信息及眼部感染症状提示可帮助临床追问用药史并识别相关暴露。