FDA药品无标题信函目录
FDA列出面向多家药企的无标题信函，涉及JEUVEAU、ALA-3000、FILSPARI等药品，并提供部分相关宣传材料链接。目录按日期列明企业及药品名称、剂型和给药途径，部分条目还附有结案信函链接，未展示具体信函内容。
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FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2626 FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5555 FDA 推出加速 IND 试点，以滚动审评支持美国首次人体临床试验
FDA 推出加速新药临床试验申请（IND）试点，评估通过合格研究机构（QRI）协作和分模块滚动审评，缩短美国首次人体（FIH）临床试验启动时间。试点优先考虑无既往临床经验的新分子实体商业 IND，由 QRI 提供非临床、临床及化学、生产和质量控制（CMC）建议；参与属自愿，申办方仍承担申报责任，FDA 保留全部监管权限且不改变安全标准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3939 FDA 加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南
FDA 公布加速新药临床试验申请（IND）试点项目申请指南，预计遴选8至10组申办方与研究机构配对参与。申办方须通过 FDA ESG Gateway 一并提交双方各自填写的表格，FDA 将作为单一申请包评估。申请期计划开放45天，可视申请数量延长。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3939 FDA加速IND试点的滚动提交流程与项目结构
FDA加速IND试点主要在Pre-IND阶段开展，允许申办方按学科滚动提交完整资料组件，由QRI在提交前进行科学评估。申办方仍对IND资料完整性负责，提交顺序可依据研发计划及QRI指导确定。最终IND提交后启动30天审评窗口，尚未滚动提交的组件可直接纳入最终申请。
JAMA · Online FirstAI 评分3333 FDA 睾酮产品说明书变更：影响与未决问题
FDA 更新了睾酮产品说明书，这篇观点文章讨论这些变更及其对处方实践的影响。文章同时关注说明书变更涉及的未决问题，所提供内容未列出具体变更条款或处方建议。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2929 FDA罕见病框架倡议公开会议——2026年10月28日
FDA将于2026年10月28日与Reagan-Udall基金会联合召开线上线下公开会议，就罕见病框架倡议征求意见。该倡议拟结合疾病特点、患者需求、产品类型及小规模患者群体可产生的证据制定框架，征询重点包括审评要求的一致性与可预测性、外部参与及化学、生产和质量控制。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分88 CDER 小企业与行业援助（SBIA）联系信息
FDA 的 CDER 小企业与行业援助（SBIA）页面列出其药物信息办公室的联系地址及电话，供联系该部门使用。联系电话为 (301) 796-6707 和 (866) 405-5367；页面还提供 Twitter 账号 FDAdrugs，供获取 FDA 最新药物信息。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2828 解读 FDA 贝叶斯方法指南草案：临床试验设计、分析与审评考量
FDA 的 CDER SBIA 举办线上活动，解读药物和生物制品临床试验采用贝叶斯方法的指南草案及设计、分析与审评考量。内容涵盖成功标准、运行特征、先验分布中外部信息的使用、缺失数据及分析报告要求。贝叶斯方法可能适用于利用既往研究信息或采用适应性设计的情境，常见于儿科和罕见病临床试验。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2424 FDA GDUFA已缴费生产设施名单
FDA公布GDUFA已缴费生产设施名单，记录该机构收到的设施费用，但列入名单不代表已履行全部用户费义务。名单涵盖API、FDF和CMO三类缴费；FEI错误可能导致款项归属错误，使设施被列入欠费名单。重复条目不代表重复缴费，记录有误可联系FDA更正。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6262 FDA警示10 Day Forecast含未标示的西地那非和对乙酰氨基酚，建议勿购买或使用
FDA建议消费者不要购买或使用性功能增强产品10 Day Forecast，实验室分析检出其含说明书未标示的西地那非（sildenafil）和对乙酰氨基酚（acetaminophen）。
推荐理由：未标示的西地那非可能与硝酸酯类药物相互作用，而隐藏的对乙酰氨基酚也带来过量用药及延迟识别肝损伤的风险。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5151 FDA 发布性功能增强及提神产品未标示成分安全通报
FDA 的性功能增强及提神产品通报清单提示，多种产品含有未标示成分或药物成分，可能有害。10/15/2026 的条目涉及 10 Day Forecast；9/25/2026 的条目提示 Miracle Power of King Kong Honey 和 Candy Power For Man 可能因未标示成分而有害，并指出 Vital Honey 含有未标示药物成分。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5252 FDA 汇总药品安全警示与监管声明
FDA 的药品警示与声明页面汇总了 CDER 发布的用药安全提示、药品批准、说明书调整及药物研发监管信息。警示栏目包括不要使用过期 Amazon Basic Care 左炔诺孕酮（levonorgestrel）1.5 mg 产品等提示，声明栏目列有 10/16/2026 批准用于缓解眼红的新非处方滴眼液的消息，但本页未提供具体产品名称或审批依据。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分1010 FDA 药品最新动态：批准、安全警告与短缺信息
FDA 药品最新动态页面提供药品批准、安全警告及药品短缺等主题的最新信息快捷链接。该页面作为相关动态的查询入口，正文未列出具体药品、批准决定或安全警告内容。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3838 Drugs@FDA 数据文件
FDA 提供 Drugs@FDA 数据库压缩文件下载，每周一至周五早晨更新，供熟悉数据库或电子表格的用户使用。文件解压后包含 12 个文本表，可导入数据库、电子表格或文字处理程序。下载内容不含在线版所用的程序脚本，FDA 不提供数据库设计指导。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3232 CDER 独占权委员会
CDER 已设立独占权委员会，负责监督部分独占权认定并提出建议，重点提升决策的清晰度与一致性。委员会重点关注5年新化学实体独占权、3年新临床试验独占权及生物制品独占权，但不审查这些领域的所有认定事项。委员会还可评估 CDER 的独占权政策与实践并提出建议。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6868 FDA 批准非处方阿可乐定滴眼液 Brytly，用于缓解轻微刺激引起的眼红
FDA 批准 Alcon 的 Brytly，即 0.125% 阿可乐定（apraclonidine）滴眼液，作为非处方药缓解轻微刺激引起的眼红，适用于成人及 12 岁及以上儿童。该药是首款含阿可乐定的非处方滴眼液，每日使用不得超过两次；使用前应取下隐形眼镜，滴药后至少等待 10 分钟再戴回，与其他滴眼液间隔五分钟。若出现眼痛、视力变化、持续眼红或刺激，或症状持续超过三天或加重，应停药并咨询医生。
推荐理由：此次非处方批准针对轻微刺激引起的眼红，与较高浓度处方制剂的降眼压用途不同，适用年龄和用药频次也有明确限制。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分5151 FDA 提醒警惕假药危害，并提供识别线索与报告渠道
FDA 警示，假药可能含有错误成分、过多或过少的活性成分，甚至不含活性成分，或含有其他有害成分。与掺有芬太尼的假药相关的药物过量死亡有所增加，药品或包装外观异常、用药后出现新的或异常不良反应，以及在线药房购药经历均是需要关注的线索。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分3737 防晒霜：如何帮助保护皮肤免受日晒伤害
FDA建议选择SPF至少为15的广谱防晒霜，以防护UVA和UVB，并配合其他防晒措施。SPF主要反映对UVB所致晒伤的防护水平，并不直接对应可延长的日晒时间。非广谱或SPF不足15的产品须在说明书中警示：仅证实有助于预防晒伤，未证实可预防皮肤癌或皮肤过早老化。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分2323 FDA监管药学研修项目
FDA与美国高校及药学院合作，为药学博士毕业生提供监管药学研修项目，目前正招募2027–2029周期学员。项目涵盖药物信息、用药安全等六个方向，提供政府、学术界和产业界的导师指导与学习机会。药品广告与推广方向招募1人，药物信息方向招募3人，生物药制造方向本周期不招生。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7272 FDA列出已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症
FDA公布已确认临床获益的肿瘤加速批准适应症清单，列出药物、适用人群及相关日期。首项为帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）治疗经FDA批准检测确定为高肿瘤突变负荷、既往治疗后进展且无满意替代治疗的不可切除或转移性实体瘤成人及儿童患者，所列加速批准日期为6/16/2020，临床获益确认日期为10/16/2026。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分1717 FDA 仿制药办公室（OGD）的下属办公室与部门
FDA 仿制药办公室（OGD）设有五个下属办公室，由直属办公室提供监督、领导、战略指导与支持。各部门职责涵盖生物等效性评价、法律与监管支持、《橙皮书》维护、简略新药申请审评管理及说明书审评，研究与标准办公室还开展监管科学研究并制定产品特定指导原则。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分6060 FDA 癌症加速批准清单更新：Keytruda Qlex 的 TMB-H 实体瘤适应症转为传统批准
FDA 癌症加速批准清单显示，Keytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）的 TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 转为传统批准。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分7878 FDA列示肿瘤药物加速批准适应症及进行中的确证性研究要求
FDA列示仍处于加速批准状态的肿瘤药物适应症、批准日期及上市后确证性研究要求和期限，涵盖肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等疾病。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分7979 FDA警示美国多州发现假冒滴眼液，部分产品检出细菌污染
FDA警示，佛罗里达州和佐治亚州已发现假冒非处方滴眼液，部分产品检出细菌污染，可能引起严重眼部感染及部分视力丧失或失明。
推荐理由：部分假冒滴眼液已检出细菌污染，包装辨识信息及眼部感染症状提示可帮助临床追问用药史并识别相关暴露。
FDA · What's New Related to DrugsAI 评分4444 关于滴眼液安全使用，你应该知道什么
FDA提醒，滴眼液会绕过人体部分天然防御机制，必须保持无菌；近期多款非处方滴眼液因污染风险被召回。使用前应洗手，避免瓶口接触任何表面，出现眼痛、分泌物或视力变化时应停用并就医。不要使用宣称治疗青光眼等严重眼病的非处方产品，并可通过MedWatch向FDA报告不良事件或质量问题。
JAMA · Online First精选AI 评分8080 FDA 批准第二款用于成人 2 型糖尿病的每周一次基础胰岛素
FDA 批准另一款每周注射一次的基础胰岛素，用于成人 2 型糖尿病。这是 FDA 批准的第二款每周一次基础胰岛素选择。
FDA Press ReleasesAI 评分4545 FDA启动罕见病框架倡议，拟建立全面、适用的罕见病药物开发框架
FDA启动罕见病框架倡议，拟结合疾病特点、患者需求及小样本人群可生成的证据，优化药物和生物制品开发框架。FDA将于10月28日举行公开会议征求意见，后续反馈将用于细化框架，可能涉及指南、法规、人员培训及组织调整。
FDA Press Releases精选AI 评分8080 FDA 扩大 Anktiva 联合 BCG 适应症，用于 BCG 无应答的高分级单纯乳头状膀胱癌
FDA 批准扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的适用范围，用于 BCG 治疗无应答的高分级单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。
推荐理由：此次适应症扩展依据原位癌试验结果及两类肿瘤的科学相似性，有助于理解相关膀胱癌亚型之间的证据外推依据。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7777 FDA批准2项阿尔茨海默病血液检测，其中1项适用于低至40岁的有认知症状成人
FDA批准2项新的阿尔茨海默病血液检测，用于有认知症状的成年人。其中1项适用于年龄低至40岁的人群。
推荐理由：此次批准面向已有认知症状的成年人，其中一项检测覆盖低至40岁的人群，适用对象并非一般无症状筛查人群。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7474 FDA 批准一种用于转移性胰腺癌的新疗法
FDA 批准了一种同类首创疗法，用于转移性胰腺癌患者。
Nature BiotechnologyAI 评分55 FDA 批准一款罕见神经系统疾病药物
FDA 批准了一款用于罕见神经系统疾病的药物，但现有标题未披露药物名称和具体适应症。正文因网站加载失败而不可用，无法核实研究设计、疗效、安全性或批准条件。
FDA Press ReleasesAI 评分4545 FDA就支持伊博格碱（ibogaine）研究征求公众意见
FDA就伊博格碱（ibogaine）药品早期临床试验设计征求公众意见，以支持研究并优先保障患者安全。征询内容涵盖研究人群、剂量选择与递增、心脏及神经系统不良事件监测、伦理与安全监督，拟议起始剂量不超过10 mg/kg。公众可在征询文件发表于《联邦公报》后45天内提交意见。
FDA Press Releases精选AI 评分8080 FDA 批准 Autus 可调尺寸肺动脉瓣，用于先天性肺动脉瓣疾病儿童
FDA 批准 Autus Size-Adjustable Valve，用于先天性肺动脉瓣疾病儿童，可在植入后随患儿生长通过球囊导管扩张。
推荐理由：可扩张设计针对儿童生长过程中反复换瓣的难题，但目前扩张经验仅涉及两名患者，减少手术次数的长期获益尚未明确。
FDA Press ReleasesAI 评分2828 FDA启动全国招募，扩大咨询委员会科学专家与消费者代表参与
FDA启动全国招募，为咨询委员会补充科学、技术及专业领域投票成员和消费者代表，扩大专业与公众视角的参与。招募覆盖肿瘤学、心血管医学、神经病学等领域，可通过统一提名门户申请，接受自荐。提名将持续开放，涵盖当前及近期预计空缺，成员任期最长四年。
FDA Press ReleasesAI 评分5050 FDA调查促成两名印度公民因涉嫌跨国分销假药被起诉
FDA协助调查跨国假药分销案，两名印度公民因涉嫌分销假冒Ozempic，被控共谋及走私罪。起诉书指控，两人从中国未经授权的渠道获取假药，并在FDA查扣及公开警告后继续分销。起诉仅属指控，所有被告在法庭证明其有罪前均被推定无罪。
FDA Press Releases精选AI 评分7676 FDA批准Emcitate治疗MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症
FDA批准Emcitate（tiratricol）口服混悬用片治疗MCT8缺乏症（又称Allan-Herndon-Dudley综合征）患者的外周甲状腺毒症，这是FDA首次批准治疗该病症状的药物。
推荐理由：获批适应症针对外周甲状腺毒症，研究所述获益集中于血中甲状腺激素水平及心血管、代谢症状，而非神经功能改善。
FDA Press ReleasesAI 评分4444 FDA拟评估上市前烟草产品申请（PMTA）监管框架的调整
FDA拟评估上市前烟草产品申请（PMTA）监管框架的调整，包括通过启动新规则制定程序替代现行框架。在此期间，FDA将继续依法受理申请、开展上市前审查并作出监管决定；未来任何框架调整均将依法进行，并提供公众参与机会。