FDA 授权首款用于 1 型糖尿病患者的连续酮体监测设备
FDA 授权首款可穿戴式连续酮体监测设备，用于监测 1 型糖尿病患者的酮体水平。
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药械获批 最新动态
药品、疫苗、器械与诊断产品的获批和适应症扩展。
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JAMA · Current Issue精选AI 评分7777
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分8686 FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗辅助治疗 III 期 dMMR 结肠癌
FDA 于 2026 年 10 月 8 日批准阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq）联合氟嘧啶类药物和奥沙利铂，用于成人及 2 岁及以上儿童 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的辅助治疗。
推荐理由：此次辅助治疗适应症覆盖成人及部分儿童，但支持批准的随机试验仅纳入一名儿童，解读儿科用药证据时需区分获批范围与受试人群。
FDA Press Releases精选AI 评分7575 FDA 加速批准质粒 DNA 免疫疗法 Voceryq 治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病
FDA 加速批准 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病，这是美国首个获批的质粒 DNA 免疫疗法。
推荐理由：此次加速批准依据手术需求减少这一中间临床终点，理解其治疗价值时需区分现有手术负担数据与上市后待确认的临床获益。
JAMA · Online First精选AI 评分6868 FDA 批准新药治疗免疫功能低下成人的单纯疱疹病毒皮肤黏膜病变
FDA 批准一种新药，用于治疗免疫功能低下成人由单纯疱疹病毒（HSV）引起的皮肤黏膜病变。所提供摘要未披露药物名称及支持批准的临床试验信息。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分8383 FDA批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗HRR基因突变的转移性雄激素通路调节初治或敏感性前列腺癌
2026年10月26日，FDA批准他拉唑帕利（talazoparib，Talzenna）联合恩扎卢胺（enzalutamide），治疗经FDA授权检测确认存在HRR基因突变的成人转移性雄激素通路调节初治或敏感性（mAPMN/S）前列腺癌。
推荐理由：获批依据显示联合方案改善影像学无进展生存期，但总生存期数据尚不成熟，解读获益时需区分这两个终点。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分8080 FDA 批准 Awiqli 用于 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病，成为该人群首款每周一次胰岛素
FDA 批准长效胰岛素类似物 Awiqli（insulin icodec-abae），配合饮食和运动改善 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制，每周皮下注射一次。
推荐理由：儿科适应症依据单剂量药代研究及药物计量学模型推断降糖作用，理解这一证据路径有助于区分直接疗效数据与成人证据外推。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分8686 FDA将帕博利珠单抗及其复方制剂的TMB-H实体瘤适应症转为传统批准，阈值上调至≥13 mut/Mb
FDA于2026年10月16日将帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph复方制剂（Keytruda Qlex）用于TMB-H实体瘤的适应症转为传统批准，并将TMB-H阈值由≥10 mut/Mb调整为≥13 mut/Mb。
推荐理由：此次转为传统批准同时收紧了适用人群，TMB为10至低于13 mut/Mb患者的疗效未获确认是理解适应症变更的关键。
MedPage Today精选AI 评分8989 FDA 批准 bepirovirsen 用于无肝硬化的成人慢性乙肝患者
FDA 批准 bepirovirsen（Hibsago）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂，用于无肝硬化的成人慢性乙肝患者，提供实现功能性治愈的可能。
推荐理由：功能性治愈的可能性伴随严格的人群筛选与安全监测要求，理解适应症限制及黑框警告有助于把握这一疗法的临床应用边界。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分9191 FDA 批准 Hibsago 联合抗病毒治疗用于特定无肝硬化成人慢性乙肝患者
FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射剂联合现有抗病毒治疗，用于已接受 HBV 抗病毒治疗至少六个月、血中病毒受抑制且经 FDA 授权检测确定 HBsAg ≤3,000 IU/mL 的无肝硬化成人慢性乙肝患者。
推荐理由：该疗法为符合条件的慢性乙肝患者提供停药后维持病毒控制的可能，但临床应用须同时权衡严重肝脏反应和血小板减少风险。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6464 FDA常规批准普拉替尼治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌成人患者
FDA于2023年8月9日常规批准普拉替尼（pralsetinib，Gavreto），用于经FDA批准的检测确认的RET融合阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症于2020年9月4日获加速批准，此次转为常规批准依据多中心、开放标签、多队列ARROW试验新增123例患者及额外25个月随访数据，共237例局部晚期或转移性患者接受疗效评估。
推荐理由：此次常规批准依据新增患者及更长随访的缓解持续性数据，可帮助理解加速批准转为常规批准时所补充的临床证据。
FDA Press Releases精选AI 评分7272 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制药，每周一次用于绝经症状治疗及绝经后骨质疏松预防
FDA 昨日批准 Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. 的雌二醇（estradiol）和左炔诺孕酮（levonorgestrel）透皮系统，为 Climara Pro 的首款仿制药。
推荐理由：该复方贴剂适用于子宫完整的女性，其中孕激素用于减少单用雌激素时可能出现的子宫内膜增生风险，适用人群边界明确。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7474 FDA 批准 4 款针对 XFG 变异株的 2026-2027 年更新版新冠疫苗
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 4 款 2026-2027 年更新版新冠疫苗。这些疫苗的配方针对 XFG 变异株。
FDA Press Releases精选AI 评分8686 FDA加速批准Jemperli单药治疗未经治疗的II或III期dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
FDA加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未经治疗、经FDA授权检测确认的dMMR或MSI-H II或III期局部晚期直肠癌成人患者，部分患者可能因此避免化疗、放疗和手术。
推荐理由：这一适应症为特定分子分型的直肠癌患者提供避免放化疗和手术的治疗选择，但加速批准依据中期结果，长期获益尚需后续随访确认。
FDA · What's New Related to Drugs精选AI 评分6868 FDA 批准非处方阿可乐定滴眼液 Brytly，用于缓解轻微刺激引起的眼红
FDA 批准 Alcon 的 Brytly，即 0.125% 阿可乐定（apraclonidine）滴眼液，作为非处方药缓解轻微刺激引起的眼红，适用于成人及 12 岁及以上儿童。该药是首款含阿可乐定的非处方滴眼液，每日使用不得超过两次；使用前应取下隐形眼镜，滴药后至少等待 10 分钟再戴回，与其他滴眼液间隔五分钟。若出现眼痛、视力变化、持续眼红或刺激，或症状持续超过三天或加重，应停药并咨询医生。
推荐理由：此次非处方批准针对轻微刺激引起的眼红，与较高浓度处方制剂的降眼压用途不同，适用年龄和用药频次也有明确限制。
JAMA · Online First精选AI 评分8080 FDA 批准第二款用于成人 2 型糖尿病的每周一次基础胰岛素
FDA 批准另一款每周注射一次的基础胰岛素，用于成人 2 型糖尿病。这是 FDA 批准的第二款每周一次基础胰岛素选择。
FDA Press Releases精选AI 评分8080 FDA 扩大 Anktiva 联合 BCG 适应症，用于 BCG 无应答的高分级单纯乳头状膀胱癌
FDA 批准扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的适用范围，用于 BCG 治疗无应答的高分级单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成人患者。
推荐理由：此次适应症扩展依据原位癌试验结果及两类肿瘤的科学相似性，有助于理解相关膀胱癌亚型之间的证据外推依据。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7777 FDA批准2项阿尔茨海默病血液检测，其中1项适用于低至40岁的有认知症状成人
FDA批准2项新的阿尔茨海默病血液检测，用于有认知症状的成年人。其中1项适用于年龄低至40岁的人群。
推荐理由：此次批准面向已有认知症状的成年人，其中一项检测覆盖低至40岁的人群，适用对象并非一般无症状筛查人群。
JAMA · Current Issue精选AI 评分7474 FDA 批准一种用于转移性胰腺癌的新疗法
FDA 批准了一种同类首创疗法，用于转移性胰腺癌患者。
FDA Press Releases精选AI 评分8080 FDA 批准 Autus 可调尺寸肺动脉瓣，用于先天性肺动脉瓣疾病儿童
FDA 批准 Autus Size-Adjustable Valve，用于先天性肺动脉瓣疾病儿童，可在植入后随患儿生长通过球囊导管扩张。
推荐理由：可扩张设计针对儿童生长过程中反复换瓣的难题，但目前扩张经验仅涉及两名患者，减少手术次数的长期获益尚未明确。
FDA Press Releases精选AI 评分7676 FDA批准Emcitate治疗MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症
FDA批准Emcitate（tiratricol）口服混悬用片治疗MCT8缺乏症（又称Allan-Herndon-Dudley综合征）患者的外周甲状腺毒症，这是FDA首次批准治疗该病症状的药物。
推荐理由：获批适应症针对外周甲状腺毒症，研究所述获益集中于血中甲状腺激素水平及心血管、代谢症状，而非神经功能改善。