机构与药企
FDA 的药品、生物制品、器械审批，适应症扩展、安全警示与召回的持续追踪。
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FDA 警告消费者不要购买或使用 ZUBB Dietary Supplement，其实验室检测发现该减重产品含说明书未标示的西地那非（sildenafil）。该成分是处方药 Viagra 的活性成分，可能与硝酸甘油等硝酸酯类药物相互作用，使血压降至危险水平。FDA 建议医务人员和消费者通过 MedWatch 报告相关不良事件，并提醒其无法检测和识别所有含潜在有害隐匿成分的膳食补充剂。
推荐理由：以减重为卖点的补充剂检出未标示的处方药成分，与硝酸酯类药物合用可能使血压降至危险水平，提示用药核查应涵盖补充剂。
FDA向Walmart发出警告信，认定其网站销售并由Walmart履约配送的HClear for him、Herstat GST和Terragen HG Formula为未经批准的新药。
推荐理由：FDA明确指出尚无获批用于性传播感染的非处方药，依赖此类产品可能延误正规诊疗并增加严重并发症及传播风险。
FDA发布声明，要求加强配制药物不良事件报告，并披露在2018年检查BioTE Medical时发现4,202例未向该机构报告的不良事件。相关事件发生于2013至2018年，提示配制激素植入剂可能与癌症、卒中、心肌梗死等相关，但因缺少关键信息，FDA仅能将61例报告中的植入剂排出、蜂窝织炎等事件归因于含睾酮的配制激素植入剂。
推荐理由：漏报且缺少关键信息的不良事件限制了对配制激素风险的判断，及时完整的报告是识别潜在安全问题的重要基础。
2026年10月26日，FDA批准他拉唑帕利（talazoparib，Talzenna）联合恩扎卢胺（enzalutamide），治疗经FDA授权检测确认存在HRR基因突变的成人转移性雄激素通路调节初治或敏感性（mAPMN/S）前列腺癌。
推荐理由：获批依据显示联合方案改善影像学无进展生存期，但总生存期数据尚不成熟，解读获益时需区分这两个终点。
MedPage Today 汇总医疗新闻，包括刚果一名护士在响应埃博拉警报时遇袭身亡，以及 FDA 扩展每周一次胰岛素的儿科使用范围。
FDA 实验室检测确认 Ultra Bon 含说明书未标示的双氯芬酸（diclofenac），建议消费者不要购买或使用。该产品在 ebay.com 等网站销售，也可能在部分零售店销售，宣称用于关节炎、疼痛和骨质疏松；双氯芬酸属于非甾体抗炎药，可增加心肌梗死、卒中及严重胃肠道出血、溃疡或穿孔风险，与其他药物尤其是含非甾体抗炎药的产品合用可能显著增加这些风险。
推荐理由：未标示的双氯芬酸使消费者难以识别用药暴露，与其他非甾体抗炎药合用可能显著增加严重心血管及胃肠道不良反应风险。
FDA 批准长效胰岛素类似物 Awiqli（insulin icodec-abae），配合饮食和运动改善 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制，每周皮下注射一次。
推荐理由：儿科适应症依据单剂量药代研究及药物计量学模型推断降糖作用，理解这一证据路径有助于区分直接疗效数据与成人证据外推。
FDA继续建议消费者不要购买或使用 Green Lumber Natural Fuel For Men，实验室在购自 greenlumber.com 的更多样品中检出标签未列明的他达拉非（tadalafil）。
推荐理由：未标示的他达拉非可能与硝酸酯类药物相互作用并引起危险性低血压，使这款男性性功能增强产品的风险涉及合并用药安全。
FDA于2026年10月16日将帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph复方制剂（Keytruda Qlex）用于TMB-H实体瘤的适应症转为传统批准，并将TMB-H阈值由≥10 mut/Mb调整为≥13 mut/Mb。
推荐理由：此次转为传统批准同时收紧了适用人群，TMB为10至低于13 mut/Mb患者的疗效未获确认是理解适应症变更的关键。
FDA要求将绝经激素治疗（MHT，又称HRT）黑框警告中的心血管疾病、乳腺癌及可能发生的痴呆风险表述移除，部分企业的说明书变更已获批准。这项要求涵盖含雌激素或孕激素的所有剂型，但不要求删除说明书“警告和注意事项”中的心血管疾病及乳腺癌风险，也不要求移除全身性单用雌激素产品有关子宫内膜癌的黑框警告。
推荐理由：黑框警告调整不等于相关风险信息全部删除，区分警示层级与保留内容有助于理解绝经激素治疗的获益风险沟通。
FDA 批准 bepirovirsen（Hibsago）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂，用于无肝硬化的成人慢性乙肝患者，提供实现功能性治愈的可能。
推荐理由：功能性治愈的可能性伴随严格的人群筛选与安全监测要求，理解适应症限制及黑框警告有助于把握这一疗法的临床应用边界。
FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射剂联合现有抗病毒治疗，用于已接受 HBV 抗病毒治疗至少六个月、血中病毒受抑制且经 FDA 授权检测确定 HBsAg ≤3,000 IU/mL 的无肝硬化成人慢性乙肝患者。
推荐理由：该疗法为符合条件的慢性乙肝患者提供停药后维持病毒控制的可能，但临床应用须同时权衡严重肝脏反应和血小板减少风险。
FDA 表示，Edwards Lifesciences 因 3 起充盈时球囊破裂报告，撤回用于 Sapien M3 经导管二尖瓣置换的 Commander M 输送系统，相关事件涉及 1 例死亡和 1 例严重损伤。
推荐理由：球囊破裂报告涉及死亡和严重损伤，阅读时需区分被撤回的输送系统与其配套瓣膜，避免扩大安全警示的适用范围。
FDA于2023年8月9日常规批准普拉替尼（pralsetinib，Gavreto），用于经FDA批准的检测确认的RET融合阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症于2020年9月4日获加速批准，此次转为常规批准依据多中心、开放标签、多队列ARROW试验新增123例患者及额外25个月随访数据，共237例局部晚期或转移性患者接受疗效评估。
推荐理由：此次常规批准依据新增患者及更长随访的缓解持续性数据，可帮助理解加速批准转为常规批准时所补充的临床证据。
FDA 昨日批准 Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. 的雌二醇（estradiol）和左炔诺孕酮（levonorgestrel）透皮系统，为 Climara Pro 的首款仿制药。
推荐理由：该复方贴剂适用于子宫完整的女性，其中孕激素用于减少单用雌激素时可能出现的子宫内膜增生风险，适用人群边界明确。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 4 款 2026-2027 年更新版新冠疫苗。这些疫苗的配方针对 XFG 变异株。
FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信，指出其Round Lake工厂存在严重CGMP违规，包括头孢菌素交叉污染、无菌工艺验证不足、可见异物检查及偏差调查缺陷。
推荐理由：警告信将交叉污染、无菌工艺和可见异物检查缺陷联系到注射剂质量风险，提供了理解批次放行与召回决策的具体案例。
FDA 于 2026 年 10 月 14 日向 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. 发出警告信，指出其越南工厂存在系统性数据造假、无菌生产缺陷及滴眼液未经批准上市等违规。
推荐理由：环境与人员监测及清洁记录造假使滴眼液无菌保障失去可靠依据，警告信也明确区分了生产质量合规与产品获批的不同要求。
FDA加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未经治疗、经FDA授权检测确认的dMMR或MSI-H II或III期局部晚期直肠癌成人患者，部分患者可能因此避免化疗、放疗和手术。
推荐理由：这一适应症为特定分子分型的直肠癌患者提供避免放化疗和手术的治疗选择，但加速批准依据中期结果，长期获益尚需后续随访确认。
Moderna 的 mRNA 流感疫苗 mFlusiva 本季供应有限，公司称已覆盖超过 13,000 个接种点，可通过其疫苗查找工具或致电药房查询。该疫苗于 8 月获 FDA 批准用于 50 岁及以上成人，晚于全国连锁药房订购本季疫苗的时间，其中 50–64 岁人群获传统批准，65 岁及以上人群获加速批准。
推荐理由：选择疫苗时需区分免疫原性与临床保护效果，现有材料尚缺乏这款 mRNA 疫苗与其他增强型疫苗临床结局的充分头对头比较。